A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) proibiu a venda e o uso de todos os lotes de insulina produzidos pela empresa Costa Mar Comércio Licitatório. A decisão foi publicada nesta terça-feira (6) no Diário Oficial da União.
Segundo a Anvisa, a empresa distribuiu insulina glargina 3 mL/100 UI sem possuir Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para a atividade, em desacordo com as normas sanitárias.
Uma inspeção realizada pela vigilância sanitária de Petrópolis, no Rio de Janeiro, no início de setembro apontou ainda que a empresa não funcionava no endereço cadastrado e não possuía licença sanitária identificada no local.
Por que a Anvisa proibiu a venda da insulina?
A proibição foi determinada porque a empresa responsável pela distribuição da insulina glargina não tinha autorização sanitária para exercer a atividade. A fiscalização também constatou que a Costa Mar Comércio Licitatório não funcionava no endereço informado no cadastro.
Com a decisão, todos os lotes de insulina produzidos pela empresa estão proibidos de serem comercializados e utilizados.
Quais peptídeos e produtos com tirzepatida foram proibidos?
A Anvisa também proibiu a venda, fabricação, distribuição, divulgação, transporte e uso de diversos peptídeos sem registro, notificação ou cadastro na agência.
Entre os produtos citados na resolução estão itens comercializados pela internet, incluindo uma marca de tirzepatida. A lista inclui:
- BPC157 & TB500 40 mg, da Alluvi Healthcare;
- NAD+ 1000 mg, da Synedica Labs;
- Tirzegen 60 mg Tirzepatida, da Oxygen Pharm;
- Retagen 40 mg Retatrutide, da Oxygen Pharm;
- Glow GHK-CU 70 mg, da Alluvi Healthcare;
- Retatrutide 40 mg, da Alluvi Healthcare.
A medida também alcança peptídeos sem registro ou cadastro fabricados por empresa desconhecida e vendidos pela internet. A determinação vale para pessoas físicas, empresas e veículos de comunicação.
O que são os peptídeos citados pela Anvisa?
Peptídeos são moléculas produzidas pelo organismo e que participam de diferentes funções biológicas. Alguns podem atuar como hormônios ou ajudar na regulação de processos como cicatrização e resposta imunológica.
Entre eles está o GLP-1, hormônio produzido naturalmente pelo organismo e relacionado à regulação da saciedade e dos níveis de açúcar no sangue.
A tirzepatida e a semaglutida imitam parte da ação desse sistema e são utilizadas no tratamento de diabetes e obesidade. Os medicamentos ficaram conhecidos popularmente como "canetas emagrecedoras”.
A proibição anunciada pela Anvisa, porém, está relacionada aos produtos citados na resolução por não possuírem o registro, cadastro ou notificação exigidos pela agência.
Quais medicamentos também tiveram lotes recolhidos?
Além das proibições envolvendo insulina e peptídeos, a Anvisa determinou o recolhimento de dois lotes de medicamentos por problemas relacionados à qualidade.
Um deles é o lote JNYJ1201 do Imaavy 300 mg, que teve a venda, distribuição e uso suspensos após um recolhimento voluntário informado pela Johnson & Johnson.
Segundo a empresa, existe a possibilidade de presença de partículas de vidro no interior dos frascos desse lote. A fabricante informou que identificou um frasco que não atendia às boas práticas de fabricação e decidiu realizar o recall preventivamente.
A Johnson & Johnson afirmou ainda que a probabilidade de os produtos estarem afetados é remota e que não houve impacto no fornecimento do medicamento aos pacientes.
Qual outro medicamento foi retirado do mercado?
A resolução da Anvisa determinou também o recolhimento do lote 0000207107 do Lizbi 2 mg/ml, fabricado pela Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A.
De acordo com a agência, foi identificado um problema de qualidade relacionado à perda de esterilidade da solução, causado pelo comprometimento da integridade da embalagem primária.
A empresa foi procurada para se manifestar sobre a determinação e, até a atualização da matéria, não havia apresentado posicionamento.
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